치료 에이즈 치료제 '비라셉트' 출하중지
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에이즈 치료제 '비라셉트' 출하중지
[ 2007-08-27 16:34:22 ]
에이즈 치료제인 '비라셉트'에서 안전성 문제가 발견돼 출하중지 조치가 내려졌다.
식품의약품안전청은 27일 에이즈 치료제인 화이자의 '비라셉트' 일부 배치에서 불순물인 '에칠메실레이트' 혼입량이 미국 FDA 등의 권고기준치인 0.6PPM을 초과(0.1-10PPM)한 것으로 확인돼 잠정적으로 출하중지를 결정했다고 밝혔다.
이에 대해 화이자는 원료 중 혼입되는 '에칠메실레이트'양을 낮추기 위한 제조관리 방법을 검토하고 있으며, 관련 안전성 정보 평가를 실시하고 있다고 해명했다.
'에칠메실레이트'는 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로, 국제암연구센터에서는인간에게 발암성 가능성이 있다는 그룹B로 분류하고있다.
식약청 관계자는 비라셉트에 대한 안전성 정보 모니터링을강화해 추가적인 안전정 정보 제공과 함께 제한 조치를 해나갈 방침이라고 밝혔다.
CBS사회부 송형관 기자 hksong2@cbs.co.kr (대한민국 중심언론 CBS 뉴스FM98.1 / 음악FM93.9 / TV CH 412)
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