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스마젠, 미국FDA와 임상승인 사전 상담회의 예정
에이즈백신 임상시험 진행 위해…내년 2월 가질 개최 2007년 12월 10일 14:35:25 / 신혜권 기자


큐로컴의 관계사인 스마젠은 개발 중인 에이즈백신의 미국 임상시험 진행을

위해 미국 식품의약품안전청(FDA)와 내년 2월 11일 임상승인 신청을 위한

사전 상담회의를 가질 예정이라고 10일 밝혔다.


사전상담회의란 의약품 개발 업체가 임상승인 신청에 앞서 신약후보물질의

의미와 개발진행 상황을 파악, FDA와 의견을 조율해 미국서 임상 진입을 위

해 준비가 적절하게 되고 있는 지를 파악하는 절차다.


스마젠은 지금까지의 실험결과와 자료, 향후 계획을 바탕으로 지난 11월 19

일 미국 FDA에 임상승인을 위한 사전 상담회의를 신청했다. 이후 지난 5일

FDA내 헬스 & 휴먼 서비스로부터 내년 회의개최가 결정됐다고 공식 통보 받

았다.


한편, 스마젠이 개발중인 에이즈 백신은 캐나다 웨스턴 온타리오 대학의 강

칠용 박사팀이 개발, 스마젠이 전 세계적인 사용권을 가진 것이다. 핵심제조

기술에 대해서는 이미 미국, 중국, 한국을 비롯한 35개국에서 특허 승인을 받

은바 있다.


<신혜권 기자> hkshin@ddaily.co.kr